一、含化学药(西药)成分中成药的安全使用（论文文献综述）
张冰,张晓朦,林志健,萨日娜,吕锦涛,吴昊,李耀磊,徐慧哲,黄政凯,郭宇博,苏祥飞,段笑娇[1]（2022）在《《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准》文中提出药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是表达药物有效性与安全性的重要技术资料。其作为指导医生、药师和患者合理用药的重要依据,科学、规范、准确的表述直接关系到公众的用药安全。药品说明书安全信息项目是指能够直接反映药品的安全性与合理用药措施的相关项目,包括【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、特殊人群用药以及警示语。在产品全生命周期内,药品上市许可持有人（MAHs）都需及时补充、更新中成药说明书安全信息,以保证药品临床使用的安全有效,保障患者的用药安全。目前,中成药说明书中安全信息项目中存在"尚不明确"、更新不及时、表述不准确等问题,影响了中成药的安全合理应用,亟待开展修订。为帮助MAHs全面、规范地修订说明书安全信息项目,由中华中医药学会标准化办公室立项,北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心以说明书相关管理规范为依据,建立了《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准,形成说明书修订的标准化技术流程,为控制药品使用风险、保障用药安全提供依据。
骆焕泰[2]（2021）在《粤港澳大湾区药品管理模式的构建》文中研究说明粤港澳大湾区（GBA）是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的国家战略,是党中央立足全局和长远发展作出的重大谋划;粤港澳大湾区的发展关系着国家发展大局,关系着粤港澳三地人民福祉,其意义重大,影响深远。为了推进大湾区药品管理一体化,近年来从居民到企业家,再到两会代表都提出许多重要的构想,2020年国家药监局允许港澳已上市药品经广东省批准后在大湾区使用,进一步促进大湾区药品融合创新发展。然而目前国内外尚未有研究大湾区药品协同管理的文献。粤港澳三地虽同属一个主权国家,但粤港澳分别属于三个不同的司法管辖区,港澳依据宪法和基本法实行高度自治,粤港澳三地政府的行政管辖权互不干涉,且三地法律制度差异巨大,目前粤港澳三地实行各自的药品管理制度;因此构建粤港澳大湾区药品一体化管理模式需要基于三地制度和法律差异的现状。为此本文在第二章先就粤港澳三地的政治制度背景以及现阶段粤港澳政府间区域协作的法律基础进行研究,理清现阶段粤港澳区域合作在宪法和基本法所赋予的权力和依据现行法律框架下所采用的模式。然后在第三章先分别对粤港澳三地的药品监管机构职责和权限,以及粤港澳三地药品注册所采用的不同机制和药品注册申报资料的差异进行研究;分析了粤港澳大湾区药品跨境注册的关键因素,以及内地药品在港澳注册必须满足的条件。基于以上对粤港澳大湾区的制度、司法、法律现状和药品监管机制差异的研究;在尊重粤港澳“一国两制三法域”的原则下将三地的药品监管机制差异进行有机结合,本文构建了六个类别的粤港澳大湾区药品管理模式:第四章提出了构建政府区域协作的非法定组织“粤港澳大湾区药品管理协调委员会”,委员负责协调三地的药监部门进行药品联合巡查,向药品申请人提供义务注册咨询培训,以及对三地互通的药品进行认证等。第五章提出了构建粤港澳大湾区药品协同注册的新模式,详细论述了新模式的流程和基于粤港澳三地法律框架进行的可行性论证,并与欧盟药品注册模式进行对比论述。第六章提出了如何通过修订港澳药品注册法规使得加快内地新药在港澳的上市时间,并且在港澳的立法现状下进行可行性分析。第七章提出了粤港澳大湾区药品联合检验模式的构建,三地药监部门在“粤港澳大湾区药品管理协调委员会”的协调下指派代表进行药品联合抽检,并委托共同认可的检验所进行检验。第八章提出了粤港澳大湾区联合稽查药品制造商的模式构建,通过三地政府组成联合稽查小组对同一制造商进行同步稽查,三地药监部门独立行使稽查权,使得在不改变粤港澳现行稽查制度下整合大湾区资源、提高稽查效率。第九章提出了港澳中成药委托境内药厂代工生产模式的构建,先分析了粤港澳三地药品委托加工的法律依据,然后构建了港澳中成药制造商委托内地加工的具体实施流程,最后提出了将委托加工的港澳中成药在内地进行销售的策略。至此,本文通过对粤港澳大湾区的制度、司法、法律现状和药品监管机制差异的研究;在现行法律框架下提出了六类具有现实可行性的粤港澳大湾区药品管理模式。并且在每一类模式的构建中均进行法律可行性分析,同时依据粤港澳三地的药品管理制度设计出具有实操性的SOP流程。为粤港澳大湾区药品协同管理提供理论研究基础和现实执行的参考,同时也为大湾区一体化建设中其它行业和领域的合作提供思路和借鉴。
王晶[3]（2021）在《2010-2020年我国中成药药品说明书修订情况分析》文中研究说明目的:为进一步规范和完善中成药药品说明书、促进其临床安全合理使用提供依据。方法:查询国家药品监督管理局网站2010年1月-2020年6月发布的、药品说明书修订内容明确的中成药品种,归纳并分析修订内容、特点及不足,提出修改建议。结果与结论:在修订内容明确的107个中成药品种中,安全性项目为修订重点,修订"禁忌"项的有106个（占99.07%）,修订"注意事项"项的有103个（占96.26%）,修订"不良反应"项的有102个（占95.33%）,修订"警示语"项的有49个（占45.79%）等。涉及修订的药品剂型主要为口服制剂,其次为注射剂和少量外用/直肠/阴道剂型。修订内容突出了中成药适用的中医证型,强调了含有毒性和化学药成分中成药的使用注意事项,细化了特殊人群用药注意事项;但也存在缺乏量化表述、缺乏系统全面的药物相互作用提示、其他未修订的相关项目也有待完善等问题。建议中成药说明书修订以安全用药为核心,提供明确的不良反应监测数据、清晰具体的用药注意、系统全面的药物相互作用,以促进中成药的安全合理使用。
苏小婵[4]（2019）在《基于竞争情报的漳州片仔癀企业发展战略研究》文中提出在全球经济快速发展的大环境下,随着我国经济持续稳定增长,国家财政卫生支出逐渐增加,医疗体系不断健全,医疗保障制度也不断完善。虽然这些客观环境为医药企业带来了新的发展空间,但是在化学药、生物制药盛行的现代医药行业中,国内老牌医药企业由于管理机制老化、创新性不高等问题,在现代医药行业中逐渐丧失竞争优势。医药企业若要在激烈的市场竞争中获得竞争优势,必须建立适合自身发展的竞争战略。而通过竞争情报研究,企业可以将竞争环境和竞争对手相结合加以研究,从而制定企业竞争战略,提高企业核心竞争力,保持竞争优势。基于国内老牌医药企业的发展现状,作者将竞争情报理论应用于医药企业的实证研究,寻求医药企业发展战略的实现路径。文章以漳州片仔癀药业股份有限公司为研究对象,运用竞争情报的方法研究该企业的发展战略。作者通过研究片仔癀的经营现状,运用PEST分析方法、“五力”模型研究片仔癀的外部竞争环境和主要竞争对手,将片仔癀与行业层和产品层的主要竞争对手进行对比分析,并借助SWOT分析法总结出片仔癀的优势、劣势、机会、威胁。竞争战略是竞争情报最核心的部分,作者基于SWOT分析法的基础上选择适合片仔癀发展的竞争战略并提出战略顺利实施的保障措施。文章的创新点有两个。第一,前人对竞争情报的研究主要集中在竞争情报理论,本文利用个案进行实证研究,丰富该领域的研究。第二,文章研究的是医药企业竞争情报,可为其他医药企业进行竞争情报的研究提供参考。此外,将竞争情报理论知识应用于实践,为医药企业未来制定发展战略提供依据,证明竞争情报的适用性。
祝之友[5]（2018）在《中药临床药学之（7） 中药临床药学与处方点评》文中提出
陈婉蓉[6]（2017）在《止咳平喘化痰类中西药复方制剂的合理使用》文中指出目的探讨总结止咳平喘化痰类中西药复方制剂的使用注意要点,指导临床用药安全。方法查阅整理《中国药典》2015年版第一部、《新编国家中成药》以及市面上销售的相关药品说明书,对其中止咳平喘化痰类中西药复方制剂所含西药成分及其临床上的使用注意要点进行归纳分析总结。结果止咳平喘化痰类中西药复方制剂含有西药成分主要包括氯化铵、盐酸麻黄碱、马来酸氯苯氨敏、氨茶碱、克仑特罗、盐酸异丙嗪、咖啡因等。结论相关医药工作者应全面系统地掌握中西药复方制剂中所含西药成分、药理作用及注意事项,有效发挥药物作用,避免不合理用药,提高临床用药的安全性。
李霞,徐升兵[7]（2017）在《中西药复方制剂再评价的有关问题探讨》文中进行了进一步梳理简要回顾我国对中西药复方制剂的管理历程,从注册监管和质量控制角度对该类制剂存在的问题进行分析,并指出改进措施。在注册监管方面,目前尚存在管理类别归属混乱、基础研究薄弱、一号多规、名称不统一以及规格描述不规范等问题;在质量控制方面,从关键项目（如有关物质、含量均匀性以及溶出度检查项）的缺失,与该类制剂在医疗安全方面存在的隐患进行了关联分析,探讨药品再评价的必要性,并提出了改进建议,以期为中西药复方制剂的科学监管提供有益参考。
陶洁,曾健芬[8]（2016）在《含西药组分中成药的特点及使用注意事项分析》文中研究说明目的:分析含西药组分中成药的特点及使用注意事项,提高临床用药的安全性与合理性,保障患者的用药安全。方法:归纳、分析并总结含西药组分中成药的特点及注意事项。结果:含西药组分中成药在许多疾病的临床治疗中使用,具有广泛适用性。结论:需要加强含西药组分中成药的临床用药指导,告知患者用药的注意事项,叮嘱患者遵医嘱用药,不能随意更换用药时间或用药量,降低用药安全事件发生率。
黄塘娟[9]（2016）在《茂名市中医院门诊中成药与化学药联用处方点评与分析》文中研究指明目的:了解门诊中成药与化学药的联用情况,为临床合理用药提供参考。方法:随机抽取茂名市中医院（以下简称"我院"）2012—2014年门诊各年度联合用药处方1 000张,共3 000张,对中成药与化学药联用处方进行点评与分析。结果:2012—2014年所抽取的处方中,各年度中成药与化学药联用处方分别为279、336、382张,分别占27.9%、33.6%、38.2%。内科中成药与化学药联用所占比例最高,妇科、儿科中成药与化学药联合应用比例较低。结论:我院门诊处方中成药与化学药联合应用情况处于持续改善状态,但仍需加强监管,进一步给予干预。
文婷婷[10]（2015）在《已上市中西药复方制剂存在的问题及管理建议》文中研究表明中西药复方制剂是一类非常特殊的药品,其研究历史可以追溯至19世纪中叶。现有中西药复方制剂受当时基础研究能力薄弱、组方配方盲目、临床依据不足和药品管理法规不完善等影响,这类制剂使用过程中存在着安全隐患。本课题将已上市的648种中西药复方制剂作为研究对象。通过统计研究对象的质量标准、药品说明书、基本药物目录、医保目录、非处方药目录等基本情况,建立数据库。对数据库中数量最大的呼吸系统用药、心脑血管系统用药、消化系统用药、注射剂、外用制剂进行讨论。并从加强基础研究、提升质量标准、规范药品说明书、完善药品监管体系四个方面提出了改进措施和建议。本文除开引言和结论,共分四部分。第一部分对我国已上市中西药复方制剂的现状、研究历史、注册政策演变及国内外现状进行梳理；第二部分讨论了中西药复方制剂的定义；第三部分讨论了研究对象中的呼吸系统用药、消化系统用药、心脑血管系统用药、注射剂、外用制剂存在的缺陷；第四部分讨论了研究对象说明书中存在的缺陷；第五部分提出了管理建议。
二、含化学药(西药)成分中成药的安全使用（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、含化学药(西药)成分中成药的安全使用（论文提纲范文）
（1）《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准（论文提纲范文）
| 1《通则》部分(T/CACM 1370.1-2021) |
| 1.1 范围 |
| 1.2 规范性引用文件 |
| 1.3 术语与定义 |
| 1.4 基本原则 |
| 1.4.1 坚持依法性 |
| 1.4.2 保持特色性 |
| 1.4.3 科学规范性 |
| 1.4.4 注重实操性 |
| 1.4.5 持续发展性 |
| 1.5 功能要求 |
| 1.5.1 基本功能 |
| 1.5.2 拓展功能 |
| 1.6 技术要求 |
| 1.6.1 修订主体 |
| 1.6.2 修订时间 |
| 1.6.3 修订程序 |
| 1.6.4 修订格式体例 |
| 2《不良反应》部分(T/CACM 1370.2-2021) |
| 2.1 范围 |
| 2.2 规范性引用文件 |
| 2.3 术语与定义 |
| 2.4 修订主体、时间及程序 |
| 2.5 修订范围与内容 |
| 2.6 信息收集 |
| 2.7 信息筛选 |
| 2.8 信息转化策略 |
| 2.8.1 直接修订至说明书【不良反应】 |
| 2.8.2 经评估后修订至说明书【不良反应】 |
| 2.8.3【不良反应】参考信息 |
| 2.9 修订格式体例 |
| 2.9.1 表述基本要求 |
| 2.9.2 格式示例 |
| 3《禁忌》部分(T/CACM 1370.3-2021) |
| 3.1 范围 |
| 3.2 规范性引用文件 |
| 3.3 术语与定义 |
| 3.4 修订主体、时间及程序 |
| 3.5 修订范围与内容 |
| 3.5.1 药物因素 |
| 3.5.2 患者因素 |
| 3.5.3 临床用药因素 |
| 3.5.4 其他因素 |
| 3.6 信息收集 |
| 3.7 信息筛选 |
| 3.8 信息转化策略 |
| 3.8.1 证据等级排序 |
| 3.8.2 转化措施 |
| 3.9 修订格式体例 |
| 3.9.1 表述基本要求 |
| 3.9.2 格式示例 |
| 4《注意事项》部分(T/CACM 1370.4-2021) |
| 4.1 范围 |
| 4.2 规范性引用文件 |
| 4.3 术语与定义 |
| 4.4 修订主体、时间及程序 |
| 4.5 修订范围与内容 |
| 4.5.1 药物相关注意事项 |
| 4.5.2 患者相关注意事项 |
| 4.5.3 临床用药相关注意事项 |
| 4.5.4 其他 |
| 4.6 信息收集 |
| 4.7 信息筛选及转化策略 |
| 4.8 修订格式体例 |
| 4.8.1 表述基本要求 |
| 4.8.2 格式示例 |
| 5《特殊人群用药》部分(T/CACM 1370.5-2021) |
| 5.1 范围 |
| 5.2 规范性引用文件 |
| 5.3 术语与定义 |
| 5.4 修订主体、时间及程度 |
| 5.5 修订范围与内容 |
| 5.5.1 孕妇用药 |
| 5.5.2 哺乳期妇女用药 |
| 5.5.3 老年人用药 |
| 5.5.4 儿童用药 |
| 5.5.5 药物体内过程异常的人群用药 |
| 5.6 信息收集 |
| 5.7 信息筛选及转化策略 |
| 5.8 修订格式体例 |
| 5.8.1 表述基本要求 |
| 5.8.2 格式示例 |
| 6《警示语》部分(T/CACM 1370.6-2021) |
| 6.1 范围 |
| 6.2 规范性引用文件 |
| 6.3 术语与定义 |
| 6.4 修订主体、时间及程序 |
| 6.5 修订范围与内容 |
| 6.5.1 严重不良反应及应对措施 |
| 6.5.2 重要禁忌 |
| 6.5.3 临床用药需要特殊关注 |
| 6.5.4 组方含毒性药材、化学药成分或配伍禁忌 |
| 6.5.5 需要特殊说明的其他问题 |
| 6.6 信息收集 |
| 6.7 信息筛选 |
| 6.8 信息转化策略 |
| 6.8.1 直接修订至说明书警示语项 |
| 6.8.2 经评估后修订至说明书警示语项 |
| 6.9 修订格式体例 |
| 6.9.1 表述基本要求 |
| 6.9.2 格式示例 |
| 7 主要编制流程 |
| 8 利益冲突 |
| 9 起草人 |
（2）粤港澳大湾区药品管理模式的构建（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第一章 引言 |
| 1.1 选题依据和研究内容及意义 |
| 1.1.1 选题依据 |
| 1.1.2 研究内容 |
| 1.1.3 研究意义 |
| 1.1.3.1 理论研究意义 |
| 1.1.3.2 现实研究意义 |
| 1.2 国内外研究进展 |
| 1.2.1 国内研究进展 |
| 1.2.1.1 粤港澳三地药品监管对比研究 |
| 1.2.1.2 粤港澳大湾区区域性中成药上市许可机制 |
| 1.2.2 国外研究进展 |
| 1.3 研究方法 |
| 1.3.1 文献研究法 |
| 1.3.2 法律解释学研究法 |
| 1.3.3 比较研究法 |
| 1.3.4 多学科研究方法的整合 |
| 1.4 论文创新点 |
| 1.4.1 选题新颖契合时政 |
| 1.4.2 研究视角新颖 |
| 1.5 研究框架 |
| 第二章 粤港澳大湾区政治制度背景与合作的法律基础研究 |
| 2.1 粤港澳大湾区概述 |
| 2.2 粤港澳大湾区政治制度背景与司法管辖权研究 |
| 2.3 粤港澳大湾区法律冲突与协作监管制度现状 |
| 2.4 粤港澳大湾区现有合作协议模式及法律效力 |
| 2.4.1 粤港澳合作协议签订的主体 |
| 2.4.2 广深港高铁“一地两检”方案的模式 |
| 2.4.3 粤港澳三地立法权限的比较 |
| 2.5 粤港澳大湾区合作需要遵守的国际法 |
| 2.6 粤港澳大湾区现有的法律合作项目 |
| 2.6.1 粤港澳大湾区的司法协助合作项目 |
| 2.6.2 粤港澳大湾区的律师执业合作项目 |
| 2.6.3 粤港澳大湾区的法院审判合作项目 |
| 2.6.4 粤港澳大湾区的仲裁合作项目 |
| 2.7 粤港澳大湾区“区域立法协同管辖”的探讨 |
| 2.8 本章小结 |
| 第三章 粤港澳大湾区药品监管现状研究 |
| 3.1 粤港澳三地药品监管机构简介 |
| 3.1.1 内地药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.1.1 药品注册管理司 |
| 3.1.1.2 药品监督管理司 |
| 3.1.1.3 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 3.1.2 香港药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.2.1 西药监管机构——卫生署药物办公室 |
| 3.1.2.2 西药注册机构——药剂业及毒药管理局 |
| 3.1.2.3 中成药监管机构——中医药规管办公室 |
| 3.1.2.4 中成药注册机构——香港中医药管理委员会 |
| 3.1.3 澳门药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.3.1 药物监测暨管理处 |
| 3.1.3.2 稽查暨牌照处 |
| 3.2 粤港澳三地药品注册市场准入制度研究 |
| 3.2.1 内地药品注册制度研究 |
| 3.2.1.1 内地药品管理分类 |
| 3.2.1.2 内地药品注册申请主体 |
| 3.2.1.3 内地药品注册监管机构 |
| 3.2.1.4 内地“化学药”注册分类及申报资料 |
| 3.2.1.5 内地生物制品注册分类及申报资料 |
| 3.2.1.6 内地“中成药”注册分类及申报资料 |
| 3.2.2 香港药品注册制度研究 |
| 3.2.2.1 香港药品管理分类 |
| 3.2.2.2 香港药品注册申请主体 |
| 3.2.2.3 香港药品注册监管机构 |
| 3.2.2.4 香港西药注册分类及申报资料 |
| 3.2.2.5 香港中成药注册分类及申报资料 |
| 3.2.3 澳门药品注册制度研究 |
| 3.2.3.1 澳门药品管理分类 |
| 3.2.3.2 澳门药品注册申请主体 |
| 3.2.3.3 澳门药品注册监管机构 |
| 3.2.3.4 澳门西药注册及市场准入制度 |
| 3.2.3.5 澳门中成药市场准入制度 |
| 3.3 粤港澳大湾区药品跨境注册的关键因素探究 |
| 3.3.1 内地审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.1.1 境外化学药在内地注册的关键因素 |
| 3.3.1.2 境外中成药药在内地注册的关键因素 |
| 3.3.2 香港审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.2.1 境外化学药在香港注册的关键因素 |
| 3.3.2.2 境外生物制品在香港注册的关键因素 |
| 3.3.2.3 境外中成药在香港注册的关键因素 |
| 3.3.3 澳门审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.3.1 境外西药在澳门注册的关键因素 |
| 3.3.3.2 境外中成药在澳门注册的关键因素 |
| 3.4 内地药品在港澳注册需要满足的条件 |
| 3.4.1 内地药品在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.1.1 内地西药在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.1.1 内地中成药在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.2 内地药品在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.4.2.1 内地西药在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.4.2.2 内地中成药药在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.5 本章小结 |
| 第四章 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的成立 |
| 4.1 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的性质 |
| 4.2 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的法律地位 |
| 4.3 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的法律依据 |
| 4.4 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组成 |
| 4.4.1 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组成人员 |
| 4.5 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组织架构 |
| 4.5.1 委员会主席的选举制度 |
| 4.5.2 委员会主席的职权范围 |
| 4.5.3 委员会秘书处 |
| 4.5.4 委员会小组 |
| 4.6 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的经费来源 |
| 4.7 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的办公地址 |
| 4.8 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的运作程序 |
| 4.8.1 委员会日常会议程序 |
| 4.8.2 委员会的日常工作 |
| 4.9 粤港澳大湾区药品管理协调委员会成立的意义 |
| 4.10 粤港澳大湾区药品管理协调委员会成立的可行性分析 |
| 4.11 本章小结 |
| 第五章 粤港澳大湾区药品协同注册模式的构建——“协同认可程序” |
| 5.1 协同认可程序简介 |
| 5.2 协同认可程序(CRP)的申请人 |
| 5.2.1 申请人必须是内地企业法人的法律依据 |
| 5.2.2 申请人必须是香港企业法人的法律依据 |
| 5.2.3 申请人必须是澳门企业法人的法律依据 |
| 5.2.4 申请人必须为粤港澳各地企业法人的司法意义 |
| 5.3 协同认可程序(CRP)认证编号 |
| 5.3.1 协同认可程序(CRP)认证编号的释义 |
| 5.3.2 协同认可程序(CRP)认证编号的法律效力及地位 |
| 5.4 协同认可程序(CRP)的一般流程 |
| 5.4.1 事前技术沟通指导 |
| 5.4.2 向粤港澳三地分别提交药品注册 |
| 5.4.2.1 内地的申请注册 |
| 5.4.2.2 香港的申请注册 |
| 5.4.2.3 澳门的申请注册 |
| 5.4.3 “粤港澳大湾区药品认证登记证书”的申请 |
| 5.4.4 协同认可程序(CRP)流程图 |
| 5.5 四种不同情形的协同认可程序 |
| 5.5.1 已在粤港澳三地上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.2 境外已上市粤港澳未上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.2.1 事前指导程序 |
| 5.5.2.2 向粤港澳三地分别提交药品注册 |
| 5.5.2.3 申请粤港澳大湾区药品认证登记证书 |
| 5.5.3 国内已上市港澳未上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.4 内地未上市仿制药的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.4.1 内地未上市仿制在港澳申请注册的程序合法性分析 |
| 5.6 欧盟药品注册模式与“粤港澳协同认可程序”的对比与借鉴意义 |
| 5.6.1 欧盟药品注册模式分类 |
| 5.6.1.1 集中授权程序(CP) |
| 5.6.1.2 互认程序(MRP) |
| 5.6.1.3 分散程序(DCP) |
| 5.6.1.4 单一成员国审批程序(MAP) |
| 5.6.2 互认程序(MRP)和分散程序(DCP)的异同 |
| 5.6.3 欧洲药品管理局对非集中程序存在分歧时的仲裁类型 |
| 5.6.3.1 仲裁实例一 |
| 5.6.3.2 仲裁实例二 |
| 5.6.4 欧盟药品注册模式在大湾区的不适用性分析 |
| 5.6.5 欧盟药品注册模式对“粤港澳协同认可模式”的可借鉴意义 |
| 5.7 本章小结 |
| 第六章 内地原研药在港澳申请注册的模式构建探讨 |
| 6.1 内地新药在香港注册的新模式探讨 |
| 6.1.1 将内地纳入香港认可的药品注册参照机构 |
| 6.1.1.1 新模式的可行性分析 |
| 6.1.2 放宽香港对取得两份药品注册证明书的时限规定 |
| 6.1.2.1 香港对两份药品注册证明书时限要求的管理现状 |
| 6.1.2.2 香港放宽对两份药品注册证明书时限规定的新模式探讨 |
| 6.1.2.3 新模式的可行性分析 |
| 6.2 内地新药在澳门注册的新模式探讨 |
| 6.2.1 放宽澳门对取得两份药品注册证明书的时限规定 |
| 6.2.2 新模式的可行性分析 |
| 6.3 应对公卫紧急事态的内地药品进入港澳的特许模式 |
| 6.3.1 应急药品进入香港的特许模式 |
| 6.3.2 应急药品进入澳门的特许模式 |
| 6.3.3 国产新冠疫苗进入香港的案例解析 |
| 6.3.3.1 香港立法授权政府特许疫苗上市 |
| 6.3.3.2 未注册疫苗在香港使用引发安全责任的解决机制 |
| 6.3.3.3 香港首次立法授权政府疫苗准入特许权 |
| 6.3.4 国产新冠疫苗进入澳门的案例解析 |
| 6.4 本章小结 |
| 第七章 粤港澳大湾区药品联合检验模式的构建 |
| 7.1 粤港澳大湾区药品联合检验模式的一般流程 |
| 7.2 对内地药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.3 对香港药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.4 对澳门药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.5 委员会(GBAC)成员兼任“药品抽样联合小组”的合法性分析 |
| 7.6 可行性分析 |
| 7.7 本章小结 |
| 第八章 粤港澳大湾区联合稽查药品制造商的模式构建 |
| 8.1 粤港澳三地药品稽查分类 |
| 8.2 内地对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.3 香港对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.4 内地对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.5 对国外药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.5.1 本程序的具体流程 |
| 8.6 对内地药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.6.1 本程序的具体流程 |
| 8.7 对香港药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.7.1 本程序的具体流程 |
| 8.8 对澳门药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.8.1 本程序的具体流程 |
| 8.9 粤港澳大湾区药品制造商联合稽查的可行性分析 |
| 8.10 本章小结 |
| 第九章 港澳中成药委托境内药厂代工生产模式的构建 |
| 9.1 港澳中成药委托境内药厂代工生产的背景及依据 |
| 9.1.1 港澳中成药制造商规模现状 |
| 9.1.2 港澳中成药委托内地生产的优势 |
| 9.2 粤港澳三地药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.1 内地有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.2 香港有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.3 澳门有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.4 港澳中成药委托内地加工的法律基础 |
| 9.3 香港中成药委托大湾区内地城市代工生产的模式 |
| 9.3.1 香港已注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.3.1.1 香港中成药制造商委托大湾区内地药品生产企业代工 |
| 9.3.1.2 申请更改中成药的注册详情——更改制造商地址 |
| 9.3.1.3 该程序的可行性分析 |
| 9.3.2 香港未注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.3.2.1 内地“境外药品委托生产规定”更新对未注册中成药代工的影响 |
| 9.3.2.2 修订香港《中成药注册申请手册》 |
| 9.3.2.3 香港未注册中成药委托生产的新模式 |
| 9.4 澳门已注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.5 澳门未注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.6 港澳委托内地加工药品的出口转内销模式探索 |
| 9.6.1 内地对于境外委托加工药品的销售规定 |
| 9.6.2 港澳委托内地加工药品转内销的合法模式探讨 |
| 9.6.2.1 港澳委托内地加工药品转内销的法律依据 |
| 9.6.2.2 港澳委托内地加工药品按照进口药在内地注册 |
| 9.6.2.3 港澳委托内地加工药品按照国产药在内地注册 |
| 9.6.3 港澳委托内地代工药品依照进口药的出口转内销流程 |
| 9.6.3.1 先按境外已上市中成药向国家药监局申请注册 |
| 9.6.3.2 委托加工药品经海关手续后转内销 |
| 9.6.4 港澳委托内地加工药品以国产药申请内地注册的模式 |
| 9.6.4.1 以国产药注册比依照进口药注册具有的优势 |
| 9.6.4.2 以国产药注册模式有利于港澳中成药在内地上市 |
| 9.7 本章小结 |
| 第十章 结论与展望 |
| 10.1 结论 |
| 10.2 展望 |
| 参考文献 |
| 附录1 |
| 附录2 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 |
（3）2010-2020年我国中成药药品说明书修订情况分析（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 1.1 资料来源 |
| 1.2 数据处理 |
| 2 结果 |
| 2.1 中成药药品说明书修订基本情况 |
| 2.2 修订项目情况分析 |
| 2.2.1“禁忌”项修订情况 |
| 2.2.2“注意事项”项修订情况 |
| 2.2.3“不良反应”项修订情况 |
| 2.2.4“警示语”项修订情况 |
| 2.2.5“特殊人群用药”项修订情况 |
| 2.2.6“药物相互作用”项修订情况 |
| 2.2.7“功能主治”项修订情况 |
| 2.2.8“规格”项修订情况 |
| 3 讨论 |
| 3.1 中成药药品说明书修订的内容特点 |
| 3.1.1 突出中成药适用的中医证型 |
| 3.1.2 突出强调含有毒性药材或化学药成分中成药的使用注意事项 |
| 3.1.3 细化特殊人群用药事项 |
| 3.2 中成药药品说明书修订的不足之处 |
| 3.2.1 缺乏量化表述 |
| 3.2.2 缺乏系统全面的药物相互作用提示 |
| 3.2.3 其他未修订的相关项目也有待完善 |
| 4 结语 |
（4）基于竞争情报的漳州片仔癀企业发展战略研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景及意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 国内外研究现状 |
| 1.2.1 国外研究现状 |
| 1.2.2 国内研究现状 |
| 1.3 研究内容与方法 |
| 1.3.1 研究内容 |
| 1.3.2 研究方法 |
| 1.4 研究创新点 |
| 2 片仔癀的经营现状 |
| 2.1 主要资源分析 |
| 2.2 主营业务及营销推广 |
| 2.3 产品市场分布 |
| 2.4 财务指标分析 |
| 2.5 技术研发 |
| 2.5.1 研发投入 |
| 2.5.2 专利技术 |
| 3 基于PEST的片仔癀行业竞争环境研究 |
| 3.1 政治法律环境 |
| 3.2 经济环境 |
| 3.3 社会环境 |
| 3.4 技术环境 |
| 4 片仔癀竞争对手情报研究 |
| 4.1 竞争对手的识别 |
| 4.1.1 行业层面 |
| 4.1.2 产品层面 |
| 4.2 竞争对手的选择 |
| 4.2.1 行业层面 |
| 4.2.2 产品层面 |
| 4.3 竞争对手分析 |
| 4.3.1 行业主要竞争对手 |
| 4.3.2 产品主要竞争对手 |
| 4.4 片仔癀与竞争对手对比分析 |
| 4.4.1 与行业主要竞争对手对比分析 |
| 4.4.2 与产品主要竞争对手对比分析 |
| 5 基于SWOT分析的片仔癀发展战略研究 |
| 5.1 片仔癀SWOT分析 |
| 5.1.1 优势 |
| 5.1.2 劣势 |
| 5.1.3 机会 |
| 5.1.4 威胁 |
| 5.2 片仔癀发展战略的选择 |
| 5.2.1 发展战略的类型 |
| 5.2.2 片仔癀发展战略的选择 |
| 5.3 片仔癀发展战略的实现路径 |
| 5.3.1 品牌差异化战略 |
| 5.3.2 产品差异化战略 |
| 5.3.3 服务差异化战略 |
| 5.3.4 市场营销差异化战略 |
| 5.3.5 健全中药大健康产业链战略 |
| 5.4 片仔癀发展战略的保障措施 |
| 5.4.1 加强企业文化建设 |
| 5.4.2 完善人力资源体系建设 |
| 5.4.3 资金保障 |
| 5.4.4 加强药品质量和安全管理 |
| 5.4.5 加强科研创新 |
| 6 结论 |
| 6.1 研究结论 |
| 6.2 不足与展望 |
| 参考文献 |
| 后记 |
| 个人简历 |
（6）止咳平喘化痰类中西药复方制剂的合理使用（论文提纲范文）
| 1 常见止咳化痰平喘类中成药及其所含化学药成分 |
| 2 止咳平喘化痰类中西药复方制剂的使用注意事项 |
| 2.1 含有氯化铵止咳平喘化痰类中成药使用注意事项 |
| 2.2 含有盐酸麻黄碱止咳平喘化痰类中成药使用注意事项 |
| 2.3 含有马来酸氯苯那敏止咳平喘化痰类中成药使用注意事项 |
| 2.4 含克仑特罗止咳平喘化痰中成药使用注意事项 |
| 2.5 含氨茶碱止咳平喘化痰中成药使用注意事项 |
| 2.6 含盐酸异丙嗪止咳平喘化痰中成药使用注意事项 |
| 2.7 其他含西药成分止咳平喘化痰中成药使用注意事项 |
| 3 结语 |
（7）中西药复方制剂再评价的有关问题探讨（论文提纲范文）
| 1 中西药复方制剂管理的简要回顾 |
| 2 中西药复方制剂注册监管存在的问题 |
| 2.1 管理类别归属混乱 |
| 2.2 基础研究薄弱 |
| 2.3 一号多规 |
| 2.4 名称不统一 |
| 2.5 规格描述不规范 |
| 3 中西药复方制剂质量控制存在的问题 |
| 3.1 有关物质研究缺失 |
| 3.2 含量均匀度检查 |
| 3.3 无溶出度检查项 |
| 4 对中西药复方制剂存在问题的思考 |
| 4.1 组方与功效的重新评价 |
| 4.2 质量再评价及标准的提高 |
| 4.3 批准文号的系统梳理 |
| 5 结语 |
（9）茂名市中医院门诊中成药与化学药联用处方点评与分析（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 1.1 资料来源 |
| 1.2 方法 |
| 2 结果 |
| 2.1 各年度中成药与化学药联用处方 |
| 2.2 各科室中成药与化学药联用处方分布 |
| 2.3 中成药与化学药联用处方不合理情况 |
| 3 讨论 |
| 3.1 中成药与化学药联用的不合理用药情况 |
| 3.1.1 药理配伍禁忌: |
| 3.1.2 理化配伍禁忌: |
| 3.1.3 重复用药: |
| 3.1.4适应证不适宜: |
| 3.1.5 中成药说明书内容简单: |
| 3.2 对于不合理联用的解决方案 |
| 3.2.1 加强从业人员的专业培训,提高中成药与化学药合理联用观念: |
| 3.2.2 建立健全用药管理制度: |
（10）已上市中西药复方制剂存在的问题及管理建议（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 1. 引言 |
| 1.1 研究目的与意义 |
| 1.2 该领域存在和亟待解决的问题 |
| 1.3 国内外关于中西药复方制剂的现状 |
| 1.3.1 我国港、澳、台地区的中西药复方制剂现状 |
| 1.3.2 日本及其他亚洲国家中西药复方制剂的现状 |
| 1.3.3 欧洲国家中西药复方制剂的现状 |
| 1.4 研究方法 |
| 1.4.1 文献研究法 |
| 1.4.2 分类研究法 |
| 1.4.3 个案研究法 |
| 1.4.4 综合分析法 |
| 1.5 研究对象的概念解释 |
| 1.6 我国中药市场宏观分析 |
| 1.6.1 已上市中西药复方制剂品种信息来源 |
| 1.6.2 已上市中西药复方制剂标准收载 |
| 1.6.3 批准文号及生产厂家统计 |
| 1.6.4 现有中西药复方制剂管理归属分类情况统计 |
| 1.6.5 现有中西药复方制剂中化学药使用情况统计 |
| 1.6.6 已上市中西药复方制剂剂型分类情况统计 |
| 1.6.7 已上市中西药复方制剂给药途径情况统计 |
| 1.6.8 已上市中西药复方制剂国家中药保护品种目录收载情况统计 |
| 1.6.9 现有中西药复方制剂国家OTC目录收载情况统计 |
| 1.6.10 现有中西药复方制剂国家医保药品目录收载情况统计 |
| 2. 中西药复方制剂定义研究 |
| 2.1 内外解释 |
| 2.2 历史解释 |
| 2.3 扩大解释 |
| 3. 已上市中西药复方制剂中呼吸系统用药、心脑血管系统用药、消化系统用药、注射用药、外用制剂讨论 |
| 3.1 已上市中西药复方制剂中呼吸系统用药讨论 |
| 3.1.1 医保收载基本情况 |
| 3.1.2 给药途径统计 |
| 3.1.3 品种标准收载情况 |
| 3.1.4 药品注册管理分类统计 |
| 3.1.5 化学药使用情况 |
| 3.1.6 中西药复方制剂中呼吸系统用药中化学药使用存在的问题 |
| 3.1.7 中西药复方制剂中呼吸系统用药存在的其他问题 |
| 3.1.7.1 复方制剂的质量控制存在缺陷 |
| 3.1.7.2 存在没有公布处方各成分用量及比例的问题 |
| 3.1.7.3 存在同名异方的情形 |
| 3.1.7.4 同方不同治 |
| 3.1.8 中西药复方制剂中呼吸系统用药典型品种维C银翘片分析 |
| 3.1.8.1 处方及功能主治的基本情况 |
| 3.1.8.2 维C银翘片注册管理及剂型情况 |
| 3.1.8.3 维C银翘片中化学药安全性分析 |
| 3.1.8.4 维C银翘片中化学药合理性分析 |
| 3.1.8.5 马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C不良反应、禁忌和注意事项分析 |
| 3.1.8.6 维C银翘片与纯中药制剂银翘片功能主治对比 |
| 3.1.8.7 维C银翘片的单层片与双层片的制剂合理性分析 |
| 3.1.8.8 维C银翘存在的其他剂型 |
| 3.1.8.9 近10年来关于维C银翘片的不良反应 |
| 3.2 已上市中西药复方制剂消化系统用药讨论 |
| 3.2.1 基本情况 |
| 3.2.1.1 品种收载情况 |
| 3.2.1.2 给药途径统计 |
| 3.2.1.3 品种标准收载 |
| 3.2.1.4 药品注册管理分类统计 |
| 3.2.1.5 新药情况统计 |
| 3.2.1.6 安全性有效性评价情况估计 |
| 3.2.1.7 标准处方剂量缺失 |
| 3.2.1.8 禁忌和不良反应普遍缺乏 |
| 3.2.2 化学药的使用情况 |
| 3.2.3 已上市中西药复方制剂中消化系统用药中化学药使用存在的问题 |
| 3.2.3.1 品种处方中原料药没有批准文号 |
| 3.2.3.2 复方制剂中的化学药检测项目存在缺陷 |
| 3.2.4 中西药复方制剂存在的问题 |
| 3.2.4.1 同方不同治 |
| 3.2.4.2 同名异方 |
| 3.2.4.3 处方相同,适应症不同 |
| 3.2.4.4 其他问题 |
| 3.3 己上市中西药复方制剂心脑血管系统用药讨论 |
| 3.3.1 基本情况 |
| 3.3.1.1 医保收载、中药保护品种统计 |
| 3.3.1.2 给药途径统计 |
| 3.3.1.3 品种标准收载情况统计 |
| 3.3.1.4 药品注册管理分类统计 |
| 3.3.1.5 安全性评价 |
| 3.3.2 化学药使用情况 |
| 3.3.3 已上市中西药复方制剂中心脑血管系统用药中化学药使用情况存在的问题 |
| 3.3.3.1 复方制剂中所使用的化学原料药品种及来源统计 |
| 3.3.3.2 复方制剂中化学成分的最大日服剂量大于单一化学制剂最大日服剂量 |
| 3.3.3.3 药品标准未公开处方剂量或者不能根据处方、制法计算出每个剂量单位化学药含量 |
| 3.3.3.4 复方制剂中溶出度检测 |
| 3.3.3.5 化学药物的滥用 |
| 3.3.4 中西药复方制剂存在的问题分析 |
| 3.3.4.1 同名异方 |
| 3.3.4.2 处方相同,但适应症不同 |
| 3.3.5 珍菊降压片的分析 |
| 3.3.5.1 珍菊降压片的基本情况 |
| 3.3.5.2 珍菊降压片中化学成分剂量分析 |
| 3.3.5.3 珍菊降压片安全风险因素分析 |
| 3.4 已上市中西药复方制剂中注射剂讨论 |
| 3.4.1 基本情况 |
| 3.4.1.1 注册管理类别 |
| 3.4.1.2 给药途径 |
| 3.4.1.3 品种及标准收载情况 |
| 3.4.1.4 生产厂家数量 |
| 3.4.2 中西药复方制剂中注射剂中所含的化学药 |
| 3.4.3 中西药复方制剂注射制剂讨论 |
| 3.4.3.1 参芎葡萄糖注射液 |
| 3.4.3.2 丹参川芎嗪注射液 |
| 3.4.3.3 银杏达莫注射液 |
| 3.4.3.4 骨肽类注射剂 |
| 3.4.4 不良反应 |
| 3.4.5 不合理使用 |
| 3.4.6 同名异方、异名同方 |
| 3.4.7 注册管理建议 |
| 3.5 已上市中西药复方制剂外用制剂讨论 |
| 3.5.1 中西药复方制剂中的外用制剂中含有既可以作为辅料,又可以作为药品的成分 |
| 3.5.2 处方中各成分剂量缺失 |
| 3.5.3 处方中含有马来酸氯苯那敏等作用机制不清的化学成分 |
| 3.5.4 标准中存在模糊用语 |
| 3.5.5 含有的化学成分的剂量的禁忌和注意事项以及药物的相互作用,在中西药复方制剂中没有体现 |
| 3.5.6 其他问题 |
| 4. 说明书存在的问题 |
| 4.1 注意事项、不良反应的缺失 |
| 4.2 药物间相互作用、禁忌缺失 |
| 4.3 超剂量用药 |
| 5. 建议与讨论 |
| 5.1 加强基础研究 |
| 5.2 提升质量标准 |
| 5.2.1 处方成分 |
| 5.2.2 鉴别方法 |
| 5.2.3 含量测定 |
| 5.2.4 药用辅料 |
| 5.3 规范药品说明书 |
| 5.3.1 处方成分 |
| 5.3.2 警示用语 |
| 5.3.3 药品说明书的修订制度 |
| 5.4 管理建议 |
| 5.4.1 完善监管体系 |
| 5.4.2 规整药品分类 |
| 5.4.3 淘汰问题品种 |
| 5.4.4 加强药品监管 |
| 5.4.5 充分发挥社会组织作用 |
| 5.5 争议问题讨论 |
| 5.5.1 中西药复方制剂分类讨论 |
| 5.5.2 生药粉入药探讨 |
| 5.5.3 药品说明书讨论 |
| 6. 结语 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 在读期间公开发表的学术论文、专着及科研成果(示例) |
四、含化学药(西药)成分中成药的安全使用（论文参考文献）
- [1]《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准[J]. 张冰,张晓朦,林志健,萨日娜,吕锦涛,吴昊,李耀磊,徐慧哲,黄政凯,郭宇博,苏祥飞,段笑娇. 中国中药杂志, 2022
- [2]粤港澳大湾区药品管理模式的构建[D]. 骆焕泰. 广东药科大学, 2021(02)
- [3]2010-2020年我国中成药药品说明书修订情况分析[J]. 王晶. 中国药房, 2021(04)
- [4]基于竞争情报的漳州片仔癀企业发展战略研究[D]. 苏小婵. 福建师范大学, 2019(12)
- [5]中药临床药学之（7） 中药临床药学与处方点评[A]. 祝之友. 中国中医药信息研究会中医临床药学分会年会暨中药临床药学培训班论文汇编, 2018
- [6]止咳平喘化痰类中西药复方制剂的合理使用[J]. 陈婉蓉. 中外医疗, 2017(31)
- [7]中西药复方制剂再评价的有关问题探讨[J]. 李霞,徐升兵. 药物评价研究, 2017(05)
- [8]含西药组分中成药的特点及使用注意事项分析[J]. 陶洁,曾健芬. 北方药学, 2016(09)
- [9]茂名市中医院门诊中成药与化学药联用处方点评与分析[J]. 黄塘娟. 中国医院用药评价与分析, 2016(05)
- [10]已上市中西药复方制剂存在的问题及管理建议[D]. 文婷婷. 成都中医药大学, 2015(05)