glp认证调研报告

glp认证调研报告

问:GLP报告和nonGLP报告的区别。
  1. 答:GLP是CNAS的一种认可,叫良好实验吵悉室规范。只陆如有GLP报告和非GLP报告,但是没有听过nonGLP报告早碰启~
问:安全性评价研究必须通过什么认证
  1. 答:安全性评价研究必须通过GLP认证。
    关于GLP的知识:
    《药品非临床研究质量管理规范》(Good laboratory practice of drug,GLP) 系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。
    GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、实验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否符合GLP作出评定。GLP认证分为申请与受理、资料审查与现场检查以及审核与公告三大环节。
    中外GLP差异有:
    (1)中外GLP文化上的差异,国外企业是我要做GLP,而国内是***要我做GLP。
    (2)中外GLP理念上的差异,国外重体系、重效果、重管理、分级通基弯过。允许小缺陷。国内重细节、重形式、重科学、单一通过,强调零缺陷。
    (3)中外GLP制度上的差异,国外无论是项目认证还是实验室认证都强调符合GLP要求,国内强调实验室通过GLP认证。国外有专职检查员队伍,向被服务的对象收取适当的费用,公证性有保证。国内均是兼职检查员,饮食方面与被服务方有经济牵扯,公证性受损害。
    (4)中外GLP标准上的差异,在仪器设备认证、供试品分析、垫料标准、饲料标准、动物饮水标准、LIMS的应用等方面存在差距。
    (5)执行力尚有差距。为进一步缩小差距,我们需要完善GLP认证体系,建立专职检查搏或闷员队伍。改革GLP认证制度,采用项目认证或分级认证。提高GLP认证标准,团拦推动GLP国际互认。
问:GLP概念是什么?
  1. 答:GLP是英耐中文Good Laboratory Practice 的缩写,中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。
    它主要是针对医药、农药、、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。
    扩展资料:
    需要制定的标准操作规程主要包括以下方面:
    (一)标准操作规程的编辑和管理;
    (二)质量保证程序;
    (三)供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析;
    (四)动物房和实验室的准备及环境因册晌素的调控;
    (五)实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理;
    (六)的操作和管理;
    (七)实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理;
    (八州亩锋)实验动物的观察记录及实验操作。
    参考资料 
  2. 答:GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写,中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录茄漏到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对斗神医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试空纳亏验误差,确保实验结果的真实性。
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