问：医疗器械厂质量体系考核
- 答：如果你不是专业的人员的话，我觉得你不能完成任务。
体系考核，主要凳老是看体系文件，包括一级二级三级文件。就是从你这个产品的设计研发生产检验的所以环节的控制都有文件的体现。另外就是整个公司运营的系统控制都有文件的体现。小到每个工序都有指导书，每台生产设备检验设备都有指导书。 要说的东西太多，我略了啊。否则显得我多不专业，只讲这么点。
体系考核，主要还看质量记录。刚才将到的体系文件对每个环节的控制，那就看质量记录了。比如我的设计输出设计输入的记录，生产过程控制的记录。产品检验的记录，设备维护的记录等等等。当然也涉及到公司人员的旦粗升合同、培训之类的档案的记录。文件控制的话就涉及模老变更记录。销售记录管理之类。非常多的内容。我就讲了九牛一毛。
另外，我不觉得这完全是办公室主任的职责。你可以多寻求公司所有部门配合你。 - 答：认真学习ISO90001/13485及0287相关的标准，按质量管差做理规范的要求将质量体系文件贯穿应用于本企业的生产全过程，建立和完善相应的程序文件及作业指胡庆顷导裤陆书。请关注医疗器械生产管理规范检查的重点项及完成所有需要确认及验证的报告。
问：医疗器械产品生产质量体系考核（认证）报告有效期是几年呢？
- 答：第九条 企业产拿笑品质量体系考核拆尘以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类消御含产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。
- 答：ISO的有效期都是3年
问：请问 我公司是做医疗器械的 主要经营二类医疗器械 关于体系考核
- 答：你好，是三分，国家食品药品监督管理对生产型的医疗器械公司作出规定，每件产品都需要的。
- 答：一个系列不同型号的棚歼产品 如果差别不大 可以做覆盖检测申乱戚请 就是说可以出一份报告 包含这几个型号哗和陵
