建议中国药典（2005年第一版）纳入细菌内毒素检验方法

一、对中国药典(二○○五年版一部)收载细菌内毒素检查法的建议（论文文献综述）

唐黎明,陈桂良^[1]（2016）在《《中华人民共和国药典（2015年版）》（四部）通则中有关生物测定部分的增、修订情况介绍》文中提出《中华人民共和国药典（2015年版）》将前版药典一、二、三部分别收载的附录整合归为四部,作为药典的通用要求。四部中有关生物测定部分除整合了热原检查法、异常毒性检查法等原附录外,还新增了组胺物质检查法等,同时对部分原附录进行了修订。本文介绍相关情况。

北京市食品药品监督管理局^[2]（2014）在《北京市食品药品监督管理局关于发布北京市医疗机构制剂规程（2014年版）第一批质量标准的公告》文中研究说明公告[2014]第25号为提升北京市医疗机构制剂质量控制水平,保障公众用药安全,我局组织完成了北京市医疗机构制剂规程（2014年版）第一批101种医疗机构制剂质量标准的修订工作。经北京市食品药品监督管理局2014年第26次局长办公会审议通过,现予发布,自2014年8月15日起执行。自执行之日起,凡与本规程收载品种相同的医疗机构制剂,应执行本规程质量标准,原标准同时废止。特此公告。

蔡彤,裴宇盛,高华^[3]（2014）在《中国药典2010年版细菌内毒素检查法的修订建议》文中研究表明目的:对中国药典2010年版附录中的细菌内毒素检查法提出修订建议,为新版药典该方法的科学完善提供参考。方法:研究中国药典2010年版细菌内毒素检查法的科学合理性,参照国外药典相关部分、结合国内实际情况进行修订。结果:针对标准物质、供试品pH调节、凝胶法实验稀释倍数要求和结果判断、凝胶半定量试验A溶液的制备、光度测定法1阴性对照以及凝胶法干扰试验C系列平行管数等部分提出了修订意见和建议。结论:修订后的细菌内毒素检查法叙述更加严谨、科学、合理,且与国际接轨。

李娜,张媛媛,戎文慧,王威^[4]（2013）在《《中华人民共和国药典》编撰沿革与展望》文中进行了进一步梳理介绍了《中国药典》出版迄今的编撰指导原则、外部特征、出版执行情况、收载药品数量、收载内容变化以及与该药典配套出版的补充出版物。

顾进华,段文龙,胡元亮^[5]（2011）在《《中华人民共和国兽药典》（2010年版）二部解读》文中研究说明重点从体例变化、品种增删、剂型增修、检测方法的增修订等方面,分析解读《中华人民共和国兽药典》（2010年版）二部中药标准增修订内容和特点,对《中国兽药典》二部后续修订提出建议。

潘卫松,肖瑛^[6]（2011）在《精制橄榄油细菌内毒素检查的可行性研究》文中研究表明目的对精制橄榄油进行凝胶法干扰试验,建立精制橄榄油细菌内毒素的检查方法。方法按2010年版《中国药典》（二部）"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的精制橄榄油分别进行干扰试验。结果精制橄榄油稀释至浓度83.4mg/mL或以下稀释浓度的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论精制橄榄油注射液进行细菌内毒素检查是可行的。

王莉,张红宇,程宾^[7]（2010）在《细菌内毒素检查法限值的计算探讨》文中提出目的:探讨细菌内毒素检查法限值的计算可能存在的问题。方法:将细菌内毒素稀释成不同浓度,分别静脉注射各组家兔,记录各组家兔体温变化并进行线性回归。结果:家兔体温升高值与注射的细菌内毒素浓度呈相关性。结论:热原检查与细菌内毒素检查的结果判断存在差异,细菌内毒素检查法限值的计算有待进一步探讨。

聂小春^[8]（2010）在《《中华人民共和国药典》2010年版增修订情况介绍》文中提出《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版将于2010年10月1日正式执行。与历版《中国药典》相比,新版《中国药典》收载品种明显增加,附录中扩大收载了成熟新技术,并在正文中进一步扩大了对新技术的应用,使药品质量可控、有效、安全的技术保障得到了进一步提升。

张玫^[9]（2010）在《2010年版《中国药典》增修订概况介绍》文中提出《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称《中国药典》）于2010年1月正式出版发行,同年10月1日起在全国实施。药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织编制,由政府颁布实施,具有法律的约束力。建国以

周永标,王文佳,李薇^[10]（2010）在《左卡尼汀注射液细菌内毒素检查方法的研究》文中提出目的:建立左卡尼汀注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按《中国药典》2005年版二部"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的左卡尼汀注射液分别进行干扰试验。结果:左卡尼汀注射液稀释至浓度5mg/ml或以下的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:本方法对左卡尼汀注射液进行细菌内毒素检查是可行的。

二、对中国药典(二○○五年版一部)收载细菌内毒素检查法的建议（论文开题报告）

（1）论文研究背景及目的

此处内容要求：

首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。

写法范例：

本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。

（2）本文研究方法

调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。

观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。

实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。

文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。

实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。

定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。

定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。

跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。

功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。

模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。

三、对中国药典(二○○五年版一部)收载细菌内毒素检查法的建议（论文提纲范文）

（1）《中华人民共和国药典（2015年版）》（四部）通则中有关生物测定部分的增、修订情况介绍（论文提纲范文）

1 体例变化

2 整合情况

3 增订情况

4 修订情况

4.1 概念和定义的明确

4.2 表述的规范和统一

4.3 实验方法的进一步完善

5 结语

（3）中国药典2010年版细菌内毒素检查法的修订建议（论文提纲范文）

1修订研究内容、建议及说明

1.1明确仲裁方法

1. 2 标准物质

1.2.1细菌内毒素工作标准品

1.2.2细菌内毒素国家标准品

1.3修订“供试品溶液的制备”中调节供试品p H的要求

1. 4 修订检查法中“凝胶限度试验”中样品溶液的制备要求及结果判断

1. 5 修改半定量试验中溶液A的制备要求

1. 6 补充光度测定法中对阴性对照的要求

1. 7 凝胶法干扰试验C系列平行管数

2 结论

（4）《中华人民共和国药典》编撰沿革与展望（论文提纲范文）

1《中国药典》编撰沿革

1.1 指导原则

1.2 收录药品数量变化情况

1.3 编写形式的改变

2 收录内容的变化

3 配套出版的相关书籍

4 展望与期待

（5）《中华人民共和国兽药典》（2010年版）二部解读（论文提纲范文）

1 《中国兽药典》和兽药规范历史沿革

1.1 60~80年代兽药规范时期

1.2 90年代兽药典与兽药规范并存

1.3 新世纪兽药典的修订迈上正轨

2 2010版二部中药标准增修订内容和特点

2.1 凡例

2.1.1 “总则”

2.1.2 “项目与要求”

2.1.3 “计量”

2.1.3.1 计量单位名称和符号的变化

2.1.3.2 有关温度规定的变化

2.2 体例变化

2.2.1 正文品种收载分类发生变化

2.2.1.1 首次收载饮片标准, 药材和饮片相对独立

2.2.1.2 首次单列植物油脂和提取物

2.2.2 药材和饮片的拉丁名由药用部位在前改为药用部位在后

2.3 品种增删变化

2.4 剂型增修变化

2.4.1 新增剂型

2.4.2 “散剂”定义不做修订, 不增加“粉剂”

2.4.3 对注射剂的收载较为慎重

2.5 制剂处方的修订

2.6 检测方法的增修订

2.6.1 大量增加薄层鉴别内容

2.6.2 增加新的检测方法 (表4)

2.6.2.1 琼脂糖凝胶电泳法

2.6.2.2 黄曲霉素测定法

2.6.2.3 电感耦合等离子体质谱法

2.6.2.4 电感耦合等离子体原子发射光谱法

2.6.2.5 溶血与凝聚检查法

2.6.3 增加的指导原则 (表5)

2.6.3.1 兽用中药注射剂安全检查

2.6.3.2 中药生物活性测定

2.6.4 首次运用特征图谱和指纹图谱

2.6.4.1 指纹图谱

2.6.4.2 特征图谱

3 从细节上与一部进行比较

3.1 传统中兽医学与西兽医学相结合

3.1.1 绝大部分制剂按传统中兽医学功能主治描述 (表6)

3.1.2 部分制剂功能主治采用西兽医术语描述 (表7)

3.2 从2000年版开始, 《中国兽药典》二部的用药范围涉及“渔、蚕、蜂” (表8、表9)

3.3 对“掺入或污染的外来物质”的检验规定

3.4 其他

4 《中国兽药典》二部后续修订建议

（7）细菌内毒素检查法限值的计算探讨（论文提纲范文）

1 实验材料

1.1 仪器与试药

1.2 实验动物

2 方法与结果

3 讨论

（8）《中华人民共和国药典》2010年版增修订情况介绍（论文提纲范文）

1 总体情况介绍

1.1 品种收载

1.2 附录内容的变化

1.2.1 本版《中国药典》更注重附录的创新

1.2.2 本版《中国药典》大幅度增加或完善了安全性检查项目

1.2.3 药品标准内容更趋规范合理

2 《中国药典》2010年版一部增修订情况简单介绍

2.1 本版《中国药典》解决了长期以来饮片缺乏国家标准的问题

2.2 中药饮片首次有了明确定义

2.3 增加了标准的有效性控制

2.4 新技术的应用

2.4.1 液相色谱-质谱 (LC-MS) 的应用

2.4.2 DNA分子鉴定技术的应用

2.4.3 薄层-生物自显影技术

2.5 充分体现对野生资源的保护

3 2010年版《中国药典》二部增修订内容介绍

3.1 凡例

3.1.1 正文所设各项规定是针对符合GMP的产品而言

3.1.2 正文

3.1.3 残留溶剂

3.1.4 剂量

3.2 附录

3.2.1 附录ⅠB

3.2.2 附录ⅠG眼用制剂

3.2.3 附录ⅠK糖浆剂

3.2.4 附录ⅠL气雾剂

3.2.5 附录Ⅱ

3.2.6 附录Ⅲ

3.2.7 附录Ⅳ C

3.2.8 附录ⅤD中HPLC法

3.2.9 附录ⅤJ离子色谱

3.2.10 附录Ⅶ L

3.2.11 附录Ⅷ H

3.2.12 附录Ⅷ L

3.2.13 附录Ⅷ

3.2.14 附录Ⅷ R

3.2.15 附录Ⅷ S

3.2.16 附录Ⅸ B

3.2.17 附录Ⅸ E

3.2.18 附录Ⅸ G

3.2.19 附录Ⅸ H

3.2.20 附录Ⅹ A

（9）2010年版《中国药典》增修订概况介绍（论文提纲范文）

1 新增与淘汰并举, 收载品种大幅增加

2 现代分析技术得到进一步扩大应用, 着力于提高标准的先进性、质量可控性与检验效率

3 药品安全性保障进一步加强

4 对药品质量可控性、有效性保障进一步提升

5 药品标准内容更趋科学、规范、合理

6 鼓励技术创新、积极参与国际协调

7 小结

（10）左卡尼汀注射液细菌内毒素检查方法的研究（论文提纲范文）

1 仪器与试药

1.1 仪器

1.2 试药

2 方法与结果

2.1 细菌内毒素限值的确定

2.2 鲎试剂灵敏度复核试验

2.3 干扰预试验[3]

2.3.1 鲎试剂浓度

2.3.2 预试验

2.4 干扰试验

2.5 样品细菌内毒素检查